Vakcína proti COVID-19 společnosti Novavax získala označení Fast Track od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv

09.11.2020

Gaithersburg, Maryland, USA, 9. listopadu 2020 - Společnost Novavax (Nasdaq: NVAX), biotechnologická společnost v pozdním stádiu vývoje vakcín nové generace proti závažným infekčním chorobám dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení Fast Track Designation kandidátské vakcíně proti COVID-19, NVX-CoV2373. Kandidátská vakcína NVX-CoV2373, která je v současné době v pozdní fázi klinického vývoje, je stabilní a zakládá se na prefúzním proteinu vyrobeném za použití nanočásticové technologie společnosti Novavax a obsahuje vlastní patentované adjuvanty Matrix-M™.

"Rozhodnutí FDA udělit označení Fast Track Designation pro NVX-CoV2373 odráží naléhavou potřebu bezpečné a účinné vakcíny pro zastavení COVID-19. Těšíme se na další spolupráci, která povede k urychlení dostupnosti této vakcíny," řekl Gregory M. Glenn, M.D., Prezident pro výzkum a vývoj ve společnosti Novavax. "I když dojde k urychlení regulačního přezkoumání tohoto klinického programu, Novavax bude i nadále pokračovat ve vědecky rigorózním a datově podloženém přístupu k prokázání bezpečnosti a účinnosti, který, jak věříme, podpoří důvěryhodnost vakcíny ve Spojených státech i ve zbytku světa."

Společnost Novavax očekává zahájení klíčové klinické studie fáze 3 ve Spojených státech a v Mexiku do konce listopadu. Údaje ze studie by mohly podpořit celosvětovou autorizace a schválení, a to i v USA. Rovněž se očekává, že v současnosti probíhající klinická studie fáze 3 ve Velké Británii, jež zkoumá účinnost, bezpečnost a imunogenicitu NVX-Cov2373, bude zcela zaplněna ke konci listopadu. V závislosti na celkové míře napadení virem COVID-19 se předběžná data ze studie ve Velké Británii očekávají již v prvním čtvrtletí roku 2021.

O společnosti Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) je moderní biotechnologická společnost, která celosvětově zlepšuje zdraví prostřednictvím vývoje a komercializace inovativních vakcín, a tím předchází závažným infekčním onemocněním. V současné době probíhají klinické studie pro NVX-CoV2373, kandidátské vakcíny proti SARS-CoV-2, viru, který způsobuje nemoc COVID-19. Kandidátská vakcína NVX-CoV2373 byla obecně dobře tolerovaná a vyvolala numericky lepší robustní protilátkové odpovědi než ty pozorované v první části klinické studie ve fázi 1/2. Dále společnost Novavax vyvinula NanoFlu™, kvadrivalentní vakcínu na bázi nanočástic proti chřipce, která splnila všechny primární cíle v klíčové fázi 3 klinické studie u dospělých jedinců. Obě kandidátské vakcíny obsahují patentované adjuvans Matrix-M™ založené na bázi saponinu, čímž dochází ke zvýšení imunitní odpovědi a ke stimulaci vysoké hladiny neutralizujících protilátek. Novavax je předním inovátorem rekombinantních vakcín; jeho patentovaná rekombinantní technologická platforma kombinuje sílu a rychlost genetického inženýrství pro efektivní produkci vysoce imunogenních nanočástic za účelem řešení naléhavých celosvětových zdravotních potřeb. Pro více informací navštivte www.novavax.com, nebo sledujte Twitter a LinkedIn.

O NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 je kandidátská vakcína společnosti Novavax získaná z genetické sekvence viru SARS CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19. Kandidátská vakcína NVX-CoV2373 byla vytvořena pomocí rekombinantní nanočásticové technologie společnosti Novavax ke generování antigenu odvozeného od spike (S) proteinu koronaviru a obsahuje Novavaxem patentovaný adjuvans Matrix-M™ na bázi saponinu ke zvýšení imunitní odpovědi a stimulaci vysokých hladin neutralizujících protilátek. Kandidátská vakcína NVX-CoV2373 obsahuje purifikovaný proteinový antigen a nemůže se replikovat, ani nemůže způsobit COVID-19. V preklinických studiích prokázala kandidátská vakcína NVX-CoV2373 indukci protilátek, které blokují vazbu spike (S) proteinu na receptory cílené virem, což je kritický aspekt účinné ochrany vakcínou. V části 1 fáze 1/2 klinického testování byla kandidátská vakcína NVX-CoV2373 obecně dobře tolerována a vyvolala robustní protilátkové odpovědi násobně lepší než reakce pozorované u lidských kovalescentních sér. Kandidátská vakcína NVX-CoV2373 je vyhodnocována ve Fázi 3 ve Velké Británii a také ve dvou probíhajících studiích Fáze 2, které byly zahájeny v srpnu, přičemž Fáze 2b probíhá v Jižní Africe a Fáze 1/2 pokračují ve Spojených státech amerických a Austrálii. Společnost Novavax zajistila financování svého globálního očkovacího programu proti koronaviru ve výši 2 miliard dolarů, včetně financování ve výši až 399 milionů dolarů z Koalice pro inovace epidemické připravenosti (CEPI) a téměř 1,7 miliardy dolarů od vlády Spojených států.

O označení Fast Track Designation

Fast Track Designation, udělovaný americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), je proces navržený k usnadnění vývoje a urychlení revize léků k léčbě závažných zdravotních hrozeb a k uspokojení nenaplněných medicínských potřeb ve snaze dostat k pacientům důležité nové léky co možná nejdříve. Fast Track reaguje na širokou škálů závažných zdravotních stavů. Konkrétně Fast Track Designation umožňuje sjednávání schůzek s FDA za účelem projednání všech možných aspektů vývoje a k podpoře licencování, poskytuje rovněž příležitost průběžně předkládat jednotlivé oddíly BLA, a to v momentě, jakmile jsou k dispozici data.

Kontakty pro média:

(ČR) Jana Dudrová, CommLab, jana@commlab.cz, +420 605 542 270

(USA) Edna Kaplan, Brandzone/KOGS Communication, kaplan@kogspr.com, 617-974-8659

(USA) Erika Trahan, vztahy s investory, ir@novavax.com, 240-268-2022

Prohlášení:

Prohlášení zde uvedená, týkající se budoucnosti společnosti Novavax a pokračujícího vývoje jejich vakcín a adjuvantních produktů, jsou prohlášeními čistě výhledovými. Společnost Novavax varuje, že tato prohlášení podléhají četným rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků vyjádřených nebo implikovaných v těchto prohlášeních. Právě tyto rizika a nejistoty jsou uvedeny pod nadpisem "Risk Factors" v dokumentech s názvem Novavax Annual Report on Form 10-K za rok končící 31. prosince 2019 a Quarterly Report on Form 10-Q za období končící 30. června 2020, jež jsou rovněž podány u Komise Spojených států amerických pro cenné papíry a burzu (Security and Exchange Commission, dále jako SEC). Varujeme investory, aby nevkládali přehnanou důvěru do prohlášení výhledového charakteru, jež jsou obsaženy v této tiskové zprávě. Doporučujeme vám, abyste si přečetli naše přihlášky u SEC, které jsou k dispozici na webu sec.gov a byli tak řádně informování o těchto a dalších rizicích a nejistotách. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu tohoto dokumentu a nepřijímáme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat žádné z těchto prohlášení. Naše podnikání podléhá významným rizikům a nejistotám, včetně výše zmíněných. Investoři, potenciální investoři a další by měli tato rizika a nejistoty pečlivě zvážit.