Společnost Novavax úspěšně zakončila první fázi klinického testování vakcíny proti COVID-19. Klíčová složka vakcíny se bude vyrábět v České republice.

14.08.2020

14. srpen 2020, Praha - Americká společnost Novavax, která vyvíjí kandidátskou vakcínu NVX-CoV2373, ohlásila úspěšné zakončení první fáze klinického testování své vakcíny. Ve středočeském výrobním závodu Praha Vaccines se bude vyrábět klíčová složka vakcíny proti koronaviru. Výroba by měla začít zkraje roku 2021, přičemž výrobní kapacita tohoto závodu bude dosahovat až 1 miliardu vakcinačních dávek ročně.

Průběh klinického testování kandidátské vakcíny NVX-CoV2373

Během letošního května zahájila společnost Novavax první část klinických testů ve fázi 1/2 své kandidátské vakcíny NVX-CoV2373. Testy probíhaly v Austrálii na vzorku 131 osob ve věku od 18 do 59 let. Úspěšné výsledky testování první části, vyhodnocující imunogenicitu (schopnost vyvolat imunitní odpověď) a bezpečnost možné budoucí protilátky, posouvají nyní kandidátskou vakcínu do druhé části.

Společnost Novavax, jež má centrálu ve Spojených státech amerických, identifikovala NVX-CoV2373 jako svého hlavního kandidáta na vakcínu proti SARS-CoV-2. Výsledky preklinických studií ukazují vysokou imunogenicitu a vysoké hladiny neutralizujících protilátek. Výsledky tohoto testování jsou důkazem, že kandidátská vakcína může vést k ochraně před COVID-19 a může tak pomoci omezit šíření tohoto onemocnění.

Rekombinantní kandidátská vakcína NVX-CoV2373, obsahující patentované adjuvans Matrix-MTM, byla testovanými subjekty dobře tolerována a prokázala numericky lepší robustní protilátkové odpovědi, než u sledovaných tzv. konvalescentních sér (tj. sérum získané z testované osoby, jež se z nemoci zotavila a má v těle velké množství protilátek).

Druhá fáze klinického testování bude zahájena v několika místech po celém světě, včetně Jižní Afriky a zaměří se na imunitu, bezpečnost a schopnost snížení projevů onemocnění COVID-19 u širšího věkového spektra. Očekává se, že třetí fáze proběhne během druhé poloviny roku rovněž v několika zemích.

Výroba kandidátské vakcíny NVX-CoV2373

Společnost Novavax bude ve středočeském výrobním závodě Praha Vaccines vyrábět rekombinantní povrchový S-protein koronaviru, který je schopen vyvolat potřebnou reakci imunitního systému a je tak klíčovou složkou kandidátské vakcíny. Ve Švédsku bude probíhat výroba Novavaxem patentovaného adjuvans Matrix-MTM, který je druhou klíčovou složkou budoucí vakcíny a zvyšuje její účinnost. Obě složky se budou kompletovat v dalším z evropských závodů - zde se vakcína bude plnit do ampulek.

Kromě českého závodu pracuje na výrobě vakcíny také několik zařízení spolupracujících se společností Novavax ve Spojených státech amerických, další v Evropě a také v Asii.

O výrobním závodu Praha Vaccines (nově Novavax CZ)

Výrobní závod Praha Vaccines disponuje v Bohumili u Jevan moderním výrobním zařízením s vysokým stupněm biologického zabezpečení. V současné době má výrobní závod přibližně 150 zaměstnanců s významnými zkušenostmi v oboru a plánuje své řady i nadále rozšiřovat.

Společnost Novavax, jež akvírovala Praha Vaccines jako strategickou investici v květnu tohoto roku, má v tomto závodě dlouhodobý záměr na výrobu vakcín. Technologické vybavení Praha Vaccines umožňuje kromě výroby vakcíny proti COVID-19 například také výrobu vakcíny proti chřipce, kterou plánuje společnost Novavax výhledově zavést po odeznění koronavirové pandemie. Středočeskou výrobní kapacitu Praha Vaccines čeká v dohledné době také oficiální přejmenování na Novavax CZ.

Faktické a technické shrnutí

  • Český výrobní závod, společnost Praha Vaccines (nově Novavax CZ), je od května letošního roku součástí globální biotechnologické společnosti Novavax, s centrálou v americkém Gaithersburgu ve státě Maryland, jež vyvíjí a vyrábí vakcíny proti závažným infekčním chorobám, mezi něž se řadí i COVID-19.
  • Novavax plánuje ve středočeské Bohumili u Jevan vyrábět až 1 miliardu dávek koronavirové protilátky ročně.
  • V České republice se očekává zahájení výroby vakcíny NVX-CoV2373 na začátku roku 2021. Ve Spojených státech amerických již výroba vakcíny byla zahájena.
  • V závodě Praha Vaccines se nebude pracovat s živým virem koronaviru, při výrobě bude používán bezpečný expresní systém hmyzích buněk a hmyzího vektoru s genem povrchového proteinu koronaviru. Práce s ním není pro člověka nebezpečná.
  • Výsledky fáze 1:
  • Kandidátská vakcína NVX-Cov2373 byla testovaným vzorkem dobře tolerovaná a opětovně prokázala svou bezpečnost. Podaná vakcína vyvolala neutralizující účinky u 100 % testovaných pacientů.
  • Jak 5 μg (mikrogramové), tak 25 μg adjuvované dávky generovaly maximální geometrický průměrný titr (GMT) větší než 1:3300.
  • Adjuvans Matrix-MTM prokázalo robustní odpovědi polyfunkčních CD4+ T buněk.

O společnosti Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) je moderní biotechnologická společnost, která celosvětově zlepšuje zdraví prostřednictvím vývoje a komercializace inovativních vakcín, a tím předchází závažným infekčním onemocněním. V současné době probíhají klinické studie pro NVX-CoV2373, kandidátské vakcíny proti SARS-CoV-2, viru, který způsobuje nemoc COVID-19. Kandidátská vakcína NVX-CoV2373 byla obecně dobře tolerovaná a vyvolala numericky lepší robustní protilátkové odpovědi než ty pozorované v první části klinické studie ve fázi 1/2. Dále společnost Novavax vyvinula NanoFlu ™, kvadrivalentní vakcínu na bázi nanočástic proti chřipce, která splnila všechny primární cíle v klíčové fázi 3 klinické studie u dospělých jedinců. Obě kandidátské vakcíny obsahují patentované adjuvans Matrix-M ™ založené na bázi saponinu, čímž dochází ke zvýšení imunitní odpovědi a ke stimulaci vysoké hladiny neutralizujících protilátek. Novavax je předním inovátorem rekombinantních vakcín; jeho patentovaná rekombinantní technologická platforma kombinuje sílu a rychlost genetického inženýrství pro efektivní produkci vysoce imunogenních nanočástic za účelem řešení naléhavých celosvětových zdravotních potřeb. Pro více informací navštivte www.novavax.com, nebo sledujte Twitter a LinkedIn.

O Praha Vaccines (nově Novavax CZ)

Závod Praha Vaccines (nově Novavax CZ) byl založen po první světové válce. V současnosti disponuje nejmodernějším výrobní zařízení na výrobu a testování vakcín a biologických látek. Má vysokou úroveň biologického zabezpečení V rámci akvizice Praha Vaccines a následného rebrandingu se k Novavaxu připojilo přibližně 150 zaměstnanců se zkušenostmi s výrobou vakcín. Pro více informaci navštivte webové stránky www.prahavaccines.cz

Kontakt pro média:
Jana Dudrová, CommLab

jana@commlab.cz