Společnost Novavax jmenovala tým zodpovědný za vakcínu NanoFlu, který jí má zajistit udělení licence

13.10.2020

  • Tým se zaměří na udělení globální licence pro vakcínu proti chřipce NanoFlu a na možnost vývoje post-pandemické kombinované vakcíny proti nemocem COVID-19 a chřipce
  • Výkonným viceprezidentem a generálním ředitelem týmu byl jmenován Russell (Rip) Wilson


Gaithersburg, MD, 13. října 2020 - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX)

Biotechnologická společnost Novavax, Inc., zabývající se vývojem vakcín nové generace proti závažným infekčním chorobám, dnes oznámila vytvoření týmu , který by měl dovést vakcínu NanoFlu k udělení licence. Zároveň oznámila povýšení Russella (Ripa) Wilsona, J.D./M.B.A., do pozice výkonného viceprezidenta a generálního ředitele týmu pro vývoj vakcíny NanoFlu. Wilson bude své síly soustředit výhradně na udělení licence pro vakcínu NanoFlu, nadějného kandidáta společnosti na vakcínu proti chřipce, stejně tak i na výzkum kombinované vakcíny proti chřipce a nemoci COVID-19, která by mohla být používána v post-pandemickém období. Společnost Novavax na začátku letošního roku oznámila úspěšné výsledky stěžejní třetí fáze klinických testů vakcíny NanoFlu a má v úmyslu usilovat o regulační schválení u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v rámci zrychleného procesu schvalování, který byl společnosti dříve přislíben.


"Vytvoření tohoto specializovaného týmu umožňuje společnosti Novavax urychlit všechny činnosti potřebné k podání žádosti o licenci na biologické látky (BLA - biologics licensing application) pro vakcínu NanoFlu, souběžně s rozsáhlými vývojovými a výrobními pracemi probíhajícími v rámci kandidátské vakcíny NVX-CoV2373, našeho nadějného kandidáta na vakcínu proti nemoci COVID-19," prohlásil prezident a generální ředitel Stanley C. Erck. "Mám plnou důvěru v Ripa a náš tým, který stál za vznikem vakcíny NanoFlu a dokázal ji úspěšně provést třetí fází klinického testování. Jsem nadšený z toho, že máme možnost vyvinout kombinovanou vakcínu proti chřipce a nemoci COVID-19, kterou budou lidé moci využívat po skončení pandemie," dodal Stanley C. Erck.Russell Wilson nastoupil do společnosti Novavax v roce 2011 a na svých předcházejících pozicích napříč společností zodpovídal za oblasti globálního obchodního rozvoje, kvality a za kompletní správu programů. Ve své nové funkci povede tým, který bude úzce spolupracovat s širším týmem Novavaxu, s cílem získat od FDA a dalších globálních úřadů licenci pro vakcínu NanoFlu a zhodnotit možnost vývoje pentavalentní vakcíny NanoFlu/NVX-CoV2373.


"Momentálně dostupné vakcíny proti chřipce poskytují nekonzistentní a nedostatečnou ochranu proti sezónní chřipce," uvedl Wilson. "U vakcíny NanoFlu již byly dokončeny stěžejní klinické testy v rámci třetí fáze testování, v nichž dosáhla všech svých primárních cílů. Jsem rád, že brzy budeme moci poskytnout tuto důležitou vakcínu pacientům, kteří ji nejvíce potřebují, tedy věkové skupině 65+. Náš tým budu k udělení licence vést se silným pocitem naléhavosti," dodal.

Nový tým NanoFlu čítá několik zkušených odborníků společnosti Novavax, kteří vedli vývoj vakcíny a byli u úspěšného dokončení klinických testů třetí fáze. Tento tým také nedávno dokončil klíčové aktivity spojené s vývojem vakcíny NVX-CoV2373. Kromě Rusella Wilsona budou tým tvořit následující osoby:

  • Tim Hahn, Ph.D., seniorní viceprezident společnosti CMC pro vakcínu NanoFlu, který vedl všechny CMC aktivity společnosti v rámci vakcíny NanoFlu od začátku programu. Dr. Hahn se naposledy podílel na založení globálního dodavatelského řetězce pro adjuvans Matrix-M společnosti Novavax. Adjuvans Matrix-M je klíčovou složkou jak ve vakcíně NanoFlu, tak ve vakcíně NVX-CoV2373.
  • Vivek Shinde, M.D., viceprezident pro klinický vývoj vakcíny NanoFlu, pracoval jako vedoucí klinického programu NanoFlu od jeho založení i během třetí fáze testování. Dr. Shinde také v nedávné době vedl zahájení klinických testů ve fázi 2b pro vakcínu NVX-CoV2373 v Jižní Africe.

Nový tým zřídí v rámci společnosti Novavax samostatnou vývojovou jednotku NanoFlu, která bude při vývoji inovativních vakcín k prevenci závažných infekčních onemocnění stavět na již v minulosti získaných znalostech společnosti. Tým bude také těžit ze společných sdílených služeb s různými klíčovými odděleními v rámci společnosti Novavax.

O vakcíně NanoFluTM
NanoFlu je nanočásticová vakcína proti chřipce s rekombinantním proteinem hemaglutininem (HA), kterou společnost Novavax vyrábí za použití hmyzích buněk SF9 a bakulovirového vektoru. Vakcína NanoFlu používá HA z aminokyselinové sekvence, jaké se vyskytují v přírodních cirkulujících formách viru. Vakcína NanoFlu obsahuje adjuvans na bázi saponinu Matrix-MTM, patentované společností Novavax.

O NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 je kandidátská vakcína společnosti Novavax získaná z genetické sekvence viru SARS CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19. Kandidátská vakcína NVX-CoV2373 byla vytvořena pomocí rekombinantní nanočásticové technologie společnosti Novavax ke generování antigenu odvozeného od spike (S) proteinu koronaviru a obsahuje Novavaxem patentovaný adjuvans Matrix-M™ na bázi saponinu ke zvýšení imunitní odpovědi a stimulaci vysokých hladin neutralizujících protilátek. Kandidátská vakcína NVX-CoV2373 obsahuje purifikovaný proteinový antigen a nemůže se replikovat, ani nemůže způsobit COVID-19. V preklinických studiích prokázala kandidátská vakcína NVX-CoV2373 indukci protilátek, které blokují vazbu spike (S) proteinu na receptory cílené virem, což je kritický aspekt účinné ochrany vakcínou. V části 1 klinické studie Fáze 1/2 byla kandidátská vakcína NVX-CoV2373 obecně dobře tolerována a vyvolala robustní protilátkové odpovědi násobně lepší než reakce pozorované u lidských kovalescentních sér. Kandidátská vakcína NVX-CoV2373 je vyhodnocována ve Fázi 3 ve Velké Británii a také ve dvou probíhajících studiích Fáze 2, které byly zahájeny v srpnu, přičemž Fáze 2b probíhá v Jižní Africe a Fáze 1/2 pokračují ve Spojených státech amerických a Austrálii. Společnost Novavax zajistila financování svého globálního očkovacího programu proti koronaviru ve výši 2 miliard dolarů, včetně financování ve výši až 388 milionů dolarů z Koalice pro inovace epidemické připravenosti (CEPI).

O společnosti Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) je moderní biotechnologická společnost, celosvětově zlepšující zdraví díky vývoji a komercializaci inovativních vakcín, čímž předchází závažným infekčním onemocněním. Novavax nedávno zahájil vývoj NVX-CoV2373, kandidáta na vakcínu proti SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, přičemž výsledky klinické studie fáze 1 se očekávají v červenci 2020. Dále vyvinul NanoFlu ™, což je kvadrivalentní vakcína na bázi nanočástic proti chřipce, která splnila všechny primární cíle v klíčové klinické studii fáze 3 u dospělých. Oba kandidáti na vakcínu obsahují patentované adjuvans Matrix-M ™ založené na bázi saponinu, aby došlo ke zvýšení imunitní odpovědi a ke stimulaci vysoké hladiny neutralizujících protilátek. Novavax je předním inovátorem rekombinantních vakcín; jeho patentovaná rekombinantní technologická platforma kombinuje sílu a rychlost genetického inženýrství pro efektivní produkci vysoce imunogenních nanočástic za účelem řešení naléhavých celosvětových zdravotních potřeb.